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為什么要慎重挑選制藥系統(tǒng)廠

在制藥行業(yè)的生產(chǎn)鏈條中，制藥系統(tǒng)是直接影響藥品質(zhì)量、生產(chǎn)合規(guī)性以及企業(yè)長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)成本的核心模塊。一套符合規(guī)范要求的制藥系統(tǒng)，不僅要匹配企業(yè)自身的工藝需求，還要滿足國(guó)內(nèi)GMP、FDA、WHO預(yù)認(rèn)證等不同層級(jí)的法規(guī)要求，一旦選型或者廠家選擇失誤，不僅會(huì)導(dǎo)致后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中頻繁出現(xiàn)參數(shù)不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題，還可能在合規(guī)檢查中出現(xiàn)不合格項(xiàng)，給企業(yè)帶來(lái)額外的整改成本，甚至影響產(chǎn)品的上市進(jìn)度。因此，對(duì)于有采購(gòu)或者升級(jí)需求的藥企來(lái)說(shuō)，掌握科學(xué)的挑選方法，找到合適的推薦制藥系統(tǒng)廠，是項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中至關(guān)重要的一步。

成都作為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的核心區(qū)域之一，聚集了大量的生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，也催生了一批本土的制藥系統(tǒng)服務(wù)廠商，市場(chǎng)供給豐富的同時(shí)，也給企業(yè)挑選廠家?guī)?lái)了一定的難度。不同廠家的技術(shù)背景、服務(wù)范圍、合規(guī)經(jīng)驗(yàn)都存在差異，對(duì)于剛接觸這類項(xiàng)目的企業(yè)來(lái)說(shuō)，很容易在挑選過(guò)程中走彎路，本文就結(jié)合成都本地的行業(yè)情況，整理出實(shí)用的挑選攻略，給有需求的企業(yè)做參考。

挑選制藥系統(tǒng)廠要關(guān)注的核心資質(zhì)

挑選正規(guī)的制藥系統(tǒng)廠，首先要核查廠家的相關(guān)資質(zhì)，這是項(xiàng)目合規(guī)性的基礎(chǔ)前提。制藥系統(tǒng)涉及壓力容器、壓力管道的設(shè)計(jì)安裝，相關(guān)的生產(chǎn)資質(zhì)、安裝資質(zhì)是硬性要求，沒(méi)有對(duì)應(yīng)資質(zhì)的廠家，即使報(bào)價(jià)再低也不能選擇，否則會(huì)給后續(xù)的合規(guī)檢查留下巨大隱患。

從目前國(guó)內(nèi)的法規(guī)要求來(lái)看，正規(guī)廠家需要具備壓力容器設(shè)計(jì)制造資質(zhì)、壓力管道安裝資質(zhì)、特種設(shè)備生產(chǎn)許可證，同時(shí)具備有效的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，如果涉及給軍工配套或者特殊領(lǐng)域項(xiàng)目服務(wù)，還需要具備武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證。除了這些基礎(chǔ)資質(zhì)之外，高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)這類認(rèn)定，也能從側(cè)面反映出廠家的技術(shù)研發(fā)能力，一家重視研發(fā)投入的廠家，在產(chǎn)品和服務(wù)的更新迭代上也會(huì)更貼合行業(yè)新的法規(guī)要求。此外，專利數(shù)量也是一個(gè)值得參考的指標(biāo)，擁有較多授權(quán)專利的廠家，往往在技術(shù)細(xì)節(jié)上有更深入的積累，能解決更多工藝上的痛點(diǎn)問(wèn)題。目前成都市場(chǎng)上，不少推薦制藥系統(tǒng)廠都能在公開(kāi)渠道查詢到自身的資質(zhì)信息，企業(yè)在前期盡調(diào)階段就可以做好核對(duì)篩選。

考察廠家的服務(wù)范圍與全流程能力

制藥系統(tǒng)不是單一設(shè)備的堆疊，而是一個(gè)需要從設(shè)計(jì)、施工到驗(yàn)證全流程配合的集成項(xiàng)目，因此考察制藥系統(tǒng)服務(wù)廠商的全流程服務(wù)能力十分關(guān)鍵。不少小廠家只能提供單一的設(shè)備供應(yīng)或者安裝服務(wù)，設(shè)計(jì)和驗(yàn)證環(huán)節(jié)需要企業(yè)另外找第三方團(tuán)隊(duì)配合，這樣不僅會(huì)增加溝通成本，還容易出現(xiàn)不同環(huán)節(jié)銜接不暢的問(wèn)題，后影響整個(gè)系統(tǒng)的落地效果。

合格的制藥系統(tǒng)廠，應(yīng)該能提供覆蓋全生命周期的綜合性解決方案。從前期的需求對(duì)接開(kāi)始，就能充分理解客戶的工藝需求，結(jié)合相關(guān)法規(guī)完成方案設(shè)計(jì)，對(duì)于制藥水系統(tǒng)這類常見(jiàn)項(xiàng)目，還要能精準(zhǔn)把控水量、流速、壓力、溫度這些關(guān)鍵工藝參數(shù)，通過(guò)三維設(shè)計(jì)完成管路布局優(yōu)化，保障后續(xù)的可維護(hù)性。對(duì)于罐、泵、換熱器這類關(guān)鍵設(shè)備，還要能根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際需求完成科學(xué)優(yōu)選型，保障系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定可靠。在完成施工安裝之后，廠家還需要能提供符合標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證服務(wù)，確保整個(gè)系統(tǒng)從建設(shè)到運(yùn)營(yíng)都符合法規(guī)要求。一站式的整合服務(wù)，能幫企業(yè)減少很多不必要的溝通內(nèi)耗，也能更好的保障項(xiàng)目落地的整體質(zhì)量。

核查廠家的合規(guī)經(jīng)驗(yàn)與規(guī)范匹配度

制藥行業(yè)的監(jiān)管要求嚴(yán)格，不同市場(chǎng)定位的藥品生產(chǎn)，需要匹配不同的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，比如做國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要符合國(guó)內(nèi)GMP要求，做出口市場(chǎng)還需要符合FDA、WHO預(yù)認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此挑選廠家的時(shí)候，一定要核查廠家有沒(méi)有對(duì)應(yīng)規(guī)范的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，這直接關(guān)系到后續(xù)系統(tǒng)能否通過(guò)合規(guī)檢查。

不少小規(guī)模的制藥系統(tǒng)正規(guī)廠家，可能只接觸過(guò)國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)規(guī)范要求的項(xiàng)目，對(duì)于FDA或者WHO預(yù)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，在設(shè)計(jì)和驗(yàn)證階段就容易出現(xiàn)不符合要求的問(wèn)題，后期整改不僅耗時(shí)，還會(huì)增加額外的成本。因此在挑選階段，可以要求廠家提供過(guò)往類似合規(guī)要求的項(xiàng)目案例，確認(rèn)廠家的驗(yàn)證體系符合對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求?，F(xiàn)在很多制藥系統(tǒng)服務(wù)廠商都會(huì)在公開(kāi)渠道展示自己的合作客戶和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)也可以通過(guò)合作客戶的口碑，了解廠家對(duì)于合規(guī)要求的把控能力，避免出現(xiàn)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

參考廠家過(guò)往的客戶案例與行業(yè)口碑

客戶案例是能直接反映廠家服務(wù)能力的指標(biāo)，挑選制藥系統(tǒng)廠的時(shí)候，一定要重點(diǎn)看廠家有沒(méi)有服務(wù)過(guò)同行業(yè)或者同規(guī)模的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，不同細(xì)分領(lǐng)域的制藥生產(chǎn)，對(duì)于制藥系統(tǒng)的工藝要求差異很大，有同類型項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的廠家，能更快更精準(zhǔn)的把握客戶需求，減少方案調(diào)整的次數(shù)。

成都本地的不少頭部藥企，都已經(jīng)和本土靠譜的制藥系統(tǒng)廠有過(guò)合作，比如成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、泰邦生物集團(tuán)、中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)這些行業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)，都有合作的穩(wěn)定供應(yīng)商，這些經(jīng)過(guò)頭部企業(yè)驗(yàn)證的廠家，在服務(wù)質(zhì)量和合規(guī)性上一般都有保障。除了案例本身，也可以通過(guò)行業(yè)交流，了解廠家的口碑，比如施工過(guò)程中的管理是否規(guī)范，交付是否按時(shí)，后期的維護(hù)響應(yīng)是否及時(shí)，這些細(xì)節(jié)都會(huì)影響企業(yè)后續(xù)的使用體驗(yàn)。一些小廠家可能在前期報(bào)價(jià)很低，但是交付之后出現(xiàn)問(wèn)題找不到對(duì)應(yīng)的售后人員，會(huì)給企業(yè)的生產(chǎn)帶來(lái)很大的困擾，因此前期通過(guò)口碑了解廠家的售后服務(wù)能力也十分重要。

評(píng)估技術(shù)設(shè)計(jì)能力與細(xì)節(jié)處理水平

制藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，直接影響后續(xù)系統(tǒng)的運(yùn)行效率和維護(hù)成本，因此考察廠家的技術(shù)設(shè)計(jì)能力是挑選過(guò)程中不能忽略的環(huán)節(jié)?，F(xiàn)在行業(yè)內(nèi)比較先進(jìn)的設(shè)計(jì)方式是三維設(shè)計(jì)管路布局，這種設(shè)計(jì)方式能提前預(yù)判管路碰撞的問(wèn)題，也能更精準(zhǔn)的規(guī)劃維護(hù)空間，相比于傳統(tǒng)的二維設(shè)計(jì)，能減少很多施工階段的變更，也能讓后續(xù)的設(shè)備維護(hù)更方便。

對(duì)于關(guān)鍵工藝參數(shù)的把控，也是考驗(yàn)廠家設(shè)計(jì)能力的核心點(diǎn)，比如制藥水系統(tǒng)中，水量、流速、壓力、溫度任何一個(gè)參數(shù)不匹配，都會(huì)影響終的出水水質(zhì)，進(jìn)而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，經(jīng)驗(yàn)豐富的廠家會(huì)在設(shè)計(jì)階段就結(jié)合客戶的生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求做好精準(zhǔn)計(jì)算，而不是照搬通用方案。對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備的選型，廠家也應(yīng)該給出科學(xué)的選型建議，而不是一味追求設(shè)備增加客戶的成本，或者選擇低價(jià)設(shè)備留下運(yùn)行隱患，好的選型是在滿足工藝需求和合規(guī)要求的前提下，平衡成本和運(yùn)行穩(wěn)定性，給客戶提供更具性價(jià)比的方案。

成都本地制藥系統(tǒng)廠挑選的常見(jiàn)誤區(qū)

很多企業(yè)在挑選制藥系統(tǒng)廠的時(shí)候，容易陷入一些誤區(qū)，首先就是一味追求低價(jià)，忽略了資質(zhì)和合規(guī)能力，不少?zèng)]有完整資質(zhì)的小廠家會(huì)以低于市場(chǎng)價(jià)的報(bào)價(jià)吸引客戶，但是后續(xù)施工過(guò)程中會(huì)不斷增加增項(xiàng)費(fèi)用，后整體成本反而更高，還會(huì)留下合規(guī)隱患。其次就是認(rèn)為大廠家就一定適合自己，其實(shí)不同廠家的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域不同，有些大廠家主打大規(guī)模的量產(chǎn)項(xiàng)目，對(duì)于中小規(guī)模的定制化項(xiàng)目，投入的精力反而不足，不如專注于制藥系統(tǒng)領(lǐng)域的專業(yè)廠家服務(wù)到位。

還有一個(gè)常見(jiàn)誤區(qū)就是只關(guān)注設(shè)備采購(gòu)成本，忽略了全生命周期的運(yùn)營(yíng)成本，一套設(shè)計(jì)合理、選型科學(xué)的制藥系統(tǒng)，前期的采購(gòu)成本可能略高，但是后續(xù)運(yùn)行過(guò)程中能耗更低、故障率更低、維護(hù)成本更低，長(zhǎng)期來(lái)看整體成本更低，反之如果前期只看低價(jià)，后續(xù)長(zhǎng)期的運(yùn)營(yíng)成本會(huì)高很多，因此企業(yè)在挑選的時(shí)候，要做全周期的成本評(píng)估，不要只看前期的報(bào)價(jià)。

在梳理了這些挑選標(biāo)準(zhǔn)之后，很多企業(yè)都會(huì)好奇成都本地有哪些符合要求的廠家，成都金嶸智能裝備技術(shù)有限公司作為本土專注于制藥流體設(shè)備集成的廠家，積累了多年的行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，也擁有齊全的相關(guān)資質(zhì)，已經(jīng)獲得了多項(xiàng)授權(quán)專利，服務(wù)過(guò)不少成都本地的知名制藥企業(yè)，能提供從設(shè)計(jì)、施工到驗(yàn)證的一站式制藥水系統(tǒng)解決方案，其服務(wù)也符合國(guó)內(nèi)GMP、FDA、WHO預(yù)認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于有需求的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以納入考察范圍。

對(duì)于想要在成都挑選合適制藥系統(tǒng)廠的企業(yè)來(lái)說(shuō)，核心還是要從自身的工藝需求出發(fā)，圍繞資質(zhì)、能力、合規(guī)經(jīng)驗(yàn)、口碑這些維度做好層層篩選，不要被低價(jià)或者不實(shí)宣傳誤導(dǎo)，找到符合自身需求的推薦制藥系統(tǒng)廠，才能保障項(xiàng)目順利落地，后續(xù)生產(chǎn)穩(wěn)定合規(guī)。成都金嶸智能裝備技術(shù)有限公司在制藥系統(tǒng)領(lǐng)域的專業(yè)能力，經(jīng)過(guò)了多個(gè)項(xiàng)目的市場(chǎng)驗(yàn)證，有需求的企業(yè)可以進(jìn)一步對(duì)接了解。