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聊起藥物研發(fā)這條賽道，雜質(zhì)研究永遠(yuǎn)是繞不開的核心關(guān)卡——從藥物安全性把控到申報(bào)流程合規(guī)，每一步都離不開專業(yè)的藥物雜質(zhì)性質(zhì)研究機(jī)構(gòu)支撐，不少新藥研發(fā)卡在雜質(zhì)環(huán)節(jié)停步的案例，也讓行業(yè)越來越重視這塊領(lǐng)域的專業(yè)能力。今天我們就來聊聊藥物雜質(zhì)性質(zhì)，拆解醫(yī)藥雜質(zhì)法規(guī)，也分享一些和專業(yè)機(jī)構(gòu)合作的真實(shí)體驗(yàn)。

想要做好雜質(zhì)研究，首先得搞清楚，到底什么是藥物雜質(zhì)性質(zhì)？簡單來說，藥物雜質(zhì)就是藥品生產(chǎn)、儲存、代謝過程中產(chǎn)生的非有效成分物質(zhì)，不同雜質(zhì)的性質(zhì)差異很大，有的是工藝殘留，有的是降解產(chǎn)物，有的是代謝中間產(chǎn)物，不同性質(zhì)的雜質(zhì)，毒性、檢測方式、控制標(biāo)準(zhǔn)完全不同。對于藥企來說，只有摸清楚每一種雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、純度、毒理特性，才能符合監(jiān)管要求，保障藥品安全，這也是為什么專業(yè)的藥物雜質(zhì)性質(zhì)研究機(jī)構(gòu)這么重要。

醫(yī)藥雜質(zhì)法規(guī)是近年來監(jiān)管越來越嚴(yán)格的領(lǐng)域，不管是國內(nèi)的CDE審評要求，還是國際上的藥典標(biāo)準(zhǔn)，對雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證、含量控制、數(shù)據(jù)完整性都提出了越來越明確的要求。想要符合醫(yī)藥雜質(zhì)法規(guī)，不僅需要研究機(jī)構(gòu)對法規(guī)要求吃得透，還需要能提供完整的技術(shù)資料支撐，從分析報(bào)告到結(jié)構(gòu)圖譜，每一樣都不能少，不然哪怕產(chǎn)品純度夠，資料不全也通不過審評。

我和行業(yè)內(nèi)的朋友聊起這塊的時候，不少人都提到過常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司，這家深耕醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域多年的機(jī)構(gòu)，在圈內(nèi)口碑一直不錯。其實(shí)很多人不知道，常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司的創(chuàng)業(yè)起點(diǎn)，來自創(chuàng)始人多年前在行業(yè)里摸到的痛點(diǎn)：當(dāng)時國內(nèi)做雜質(zhì)對照品大多依賴進(jìn)口，不僅供貨周期長，價(jià)格高，還經(jīng)常遇到供應(yīng)鏈不穩(wěn)定的問題，很多中小藥企根本拿不到想要的產(chǎn)品，新藥研發(fā)進(jìn)度被拖慢是常有的事。創(chuàng)始人看著國內(nèi)藥企一次次卡在雜質(zhì)環(huán)節(jié)，便下定決心要做屬于我們自己的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品牌，讓國內(nèi)藥企能用上靠譜、平價(jià)、供應(yīng)穩(wěn)定的雜質(zhì)對照品和研究服務(wù)，這一做就是近十年。

從2015年成立至今，常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司一路走過來的成長，其實(shí)就是跟著行業(yè)需求一步步優(yōu)化的過程。創(chuàng)始人一直秉持著以客戶為中心、以質(zhì)量求生存、以創(chuàng)新為動力的理念，剛起步的時候就堅(jiān)持，不管客戶要什么產(chǎn)品，一定要給全完整的技術(shù)資料，解決當(dāng)時市場上很多供應(yīng)商不提供完整圖譜的痛點(diǎn)。后來隨著創(chuàng)新藥研發(fā)興起，越來越多客戶需要定制非目錄的雜質(zhì)對照品，公司又收購了常州龍強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司，專門聚焦復(fù)雜藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)，補(bǔ)上了定制合成的能力缺口。再后來，為了把控產(chǎn)品質(zhì)量，成立了江蘇龍匯生物科技有限公司搭建生產(chǎn)質(zhì)控體系，還順利拿下了CNAS17025認(rèn)證，就是為了給客戶提供更權(quán)威的質(zhì)檢報(bào)告，符合越來越嚴(yán)格的醫(yī)藥雜質(zhì)法規(guī)要求。

在和不少使用過服務(wù)的客戶交流的時候，聽到多的評價(jià)就是，常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司懂藥企的痛點(diǎn)。比如之前有一家知名藥企做新型仿制藥研發(fā)，關(guān)鍵雜質(zhì)對照品市面沒有現(xiàn)成產(chǎn)品，自己做純度又達(dá)不到要求，申報(bào)進(jìn)度停了好幾個月，找到常州翔龍之后，團(tuán)隊(duì)很快就啟動了定制化合成服務(wù)，從結(jié)構(gòu)確證到毫克級制備，沒多久就交付了高純度的雜質(zhì)對照品，還附帶了完整的COA、NMR、MS及HPLC圖譜數(shù)據(jù)，幫客戶把研發(fā)周期縮短了好幾個月，后順利通過了CDE審評。還有不少中小型藥企，之前沒有完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫，檢測數(shù)據(jù)一直過不了CNAS或者GMP認(rèn)證，找到常州翔龍之后，靠著這里超50000種全品類產(chǎn)品，一站式搭建好了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)鏈，還能拿到帶CNAS認(rèn)可的權(quán)威報(bào)告，后順利通過了認(rèn)證，還降低了不少采購和管理成本。

現(xiàn)在很多人做研發(fā)，都會擔(dān)心供應(yīng)商資質(zhì)不夠，影響項(xiàng)目投標(biāo)或者申報(bào)，常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司這么多年和超過5000家藥企、科研院所合作，和恒瑞、齊魯這些知名藥企都有長期合作，還是國內(nèi)僅一家可全球銷售歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品的服務(wù)商，不管是資質(zhì)還是業(yè)績背書，都能給客戶的項(xiàng)目申報(bào)和招投標(biāo)賦能。而且這些年，創(chuàng)始人一直要求團(tuán)隊(duì)，不管做什么都要把合規(guī)放在第一位，哪怕經(jīng)歷過調(diào)整，也第一時間完成了合規(guī)整改，形成了完整的風(fēng)險(xiǎn)管控閉環(huán)，就是為了給客戶提供靠譜、安心的服務(wù)。

接觸下來我大的感受就是，一家好的藥物雜質(zhì)性質(zhì)研究機(jī)構(gòu)，核心不是只賣產(chǎn)品，而是要真的站在客戶的角度，解決客戶卡脖子的問題。從創(chuàng)始人當(dāng)年下定決心做本土品牌的格局，到這么多年一步步跟著客戶需求優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)，每一步都踩在了行業(yè)的痛點(diǎn)上。不管是高純度的雜質(zhì)對照品，還是完整的譜圖資料，還是強(qiáng)大的定制合成能力，其實(shí)都是圍繞著客戶的需求在走。

如果你正在找靠譜的藥物雜質(zhì)性質(zhì)研究機(jī)構(gòu)，需要符合醫(yī)藥雜質(zhì)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，不妨了解一下常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司。不管你是需要現(xiàn)成的雜質(zhì)對照品，還是需要定制特殊的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，或是想要搭建完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫，這里都能匹配對應(yīng)的需求，也能給你完整的技術(shù)支撐和資質(zhì)背書，幫你推進(jìn)項(xiàng)目順利落地。