發(fā)貨地點(diǎn):上海市閔行區(qū)
發(fā)布時(shí)間:2024-09-27
《中國(guó)藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》對(duì)純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定,上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀采購(gòu)信息,純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國(guó)藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容。
本指南認(rèn)為,盡管《中國(guó)藥典》沒有對(duì)純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強(qiáng)制要求,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的、影響質(zhì)量嚴(yán)重程度以及驗(yàn)證要求等因素,參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),合理增加不凝性氣體含量,上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀采購(gòu)信息,上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀采購(gòu)信息、過熱度和干燥度的質(zhì)量控制。 純風(fēng)冷純蒸汽取樣器。上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀采購(gòu)信息

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,依據(jù)EN285和HTM2010,不凝性氣體含量,干度,過熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中:
1. 不凝性氣體:每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5 % ,體積分?jǐn)?shù));
2. 干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ;
3. 過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過 25 °C。
MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度及過熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可適用單點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。
全自動(dòng)設(shè)計(jì)
無需搭建裝置,*需連接進(jìn)氣軟管即可,檢測(cè)過程無蒸汽泄出,保護(hù)檢測(cè)人員安全。
快速檢測(cè)
10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。
預(yù)警功能
依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警。
數(shù)據(jù)完整性
具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)打印
內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)
訂購(gòu)信息:
貨號(hào):M101
重量:30kg
尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm 上海國(guó)產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀銷售廠家純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
SmartSCPRO純蒸汽取樣器:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),取樣速度150ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。
便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上
一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入
磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器
MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285,自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)
在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。
此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。
MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測(cè)。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。
訂購(gòu)信息:
貨號(hào):M101
重量:30kg
尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm
純蒸汽冷凝水取樣:
SmartSC PRO純蒸汽取樣器無需添加冷卻水,連續(xù)取樣時(shí),速度恒定.
SmartSCPRO純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):
設(shè)備貨號(hào)S2CP
設(shè)備凈重9.5公斤
取樣速度150毫升/分鐘
充電續(xù)航時(shí)間3.5小時(shí)以上 純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀廠家。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物訂貨信息:設(shè)備貨號(hào)S2U規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*高厘米)38*20*53取樣速度240毫升/分鐘設(shè)備凈重18.5公斤純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)訂購(gòu)信息:貨號(hào):M101重量:30kg尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽的要求。上海自從純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家
純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)探討。上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀采購(gòu)信息
《2010藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的消毒。其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)
微生物限度:同注射用水;
電導(dǎo)率:同注射用水;
TOC:同注射用水
細(xì)菌內(nèi)***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測(cè),而關(guān)系滅菌效果的三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)卻沒有明確的要求,而純蒸汽冷凝水的取樣計(jì)劃也未作詳細(xì)要求。 上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀采購(gòu)信息