龍闊蘇州 GMP 標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)線落地，夯實(shí)獸用診斷試劑量產(chǎn)根基

來源：發(fā)布時(shí)間：2026-06-05

龍闊（蘇州）生物工程作為八方同創(chuàng)集團(tuán)核xin生產(chǎn)基地，依托集團(tuán)全產(chǎn)業(yè)鏈布局建成兩條標(biāo)準(zhǔn)化診斷試劑生產(chǎn)線并全數(shù)通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 GMP 驗(yàn)收，以合規(guī)化生產(chǎn)為國內(nèi)養(yǎng)殖行業(yè)穩(wěn)定供給動(dòng)物疫病檢測產(chǎn)品。公司坐落于蘇州太倉生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，廠區(qū)規(guī)劃 1500㎡專屬生產(chǎn)車間，劃分為分子試劑潔凈區(qū)、免疫試劑分裝區(qū)、原料冷藏倉儲區(qū)三大功能區(qū)塊，全車間落實(shí)溫濕度實(shí)時(shí)管控、人流物流分區(qū)管理的 GMP 規(guī)范生產(chǎn)制度，從原料入廠、配液分裝、性能檢定到成品入庫建立全鏈條溯源質(zhì)控流程，規(guī)避批次品質(zhì)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

依托 GMP 產(chǎn)線硬件優(yōu)勢，企業(yè)核xin單品非洲豬瘟熒光定量 PCR 試劑盒已順利取得官方獸藥生產(chǎn)文號，產(chǎn)品嚴(yán)格按照國標(biāo)完成靈敏度、特異性、穩(wěn)定性三重出廠檢測，現(xiàn)貨規(guī)格 50T / 盒，常溫儲運(yùn)配套規(guī)范方案，有效期穩(wěn)定 18 個(gè)月，常年供給全國規(guī)?；i場、第三方檢測機(jī)構(gòu)。除成熟落地的非洲豬瘟檢測產(chǎn)品外，公司同步推進(jìn) 35 項(xiàng)牛羊、水產(chǎn)、寵物疫病試劑盒在研項(xiàng)目，現(xiàn)有發(fā)明專利 5 項(xiàng)、實(shí)用新型專利 13 項(xiàng)落地轉(zhuǎn)化，研發(fā)成果可無縫對接自有 GMP 產(chǎn)線完成小試轉(zhuǎn)量產(chǎn)。

生產(chǎn)端之外，龍闊蘇州聯(lián)動(dòng)上海創(chuàng)宏生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)，定期開展產(chǎn)線工藝優(yōu)化工作，針對 PCR 試劑酶體系、探針配方做量產(chǎn)適配改良，有效降低規(guī)?；a(chǎn)成本?，F(xiàn)階段產(chǎn)線可實(shí)現(xiàn)月產(chǎn)各類診斷試劑盒數(shù)十萬份，既能滿足集團(tuán)自有 D2D 上門檢測業(yè)務(wù)的產(chǎn)品自用需求，也可面向動(dòng)保經(jīng)銷商、養(yǎng)殖集團(tuán)做定制化代工生產(chǎn)，憑借合規(guī) GMP 資質(zhì)與穩(wěn)定產(chǎn)能，逐步完善華東、華南、華北區(qū)域產(chǎn)品配送網(wǎng)絡(luò)，成為國內(nèi)獸用診斷試劑領(lǐng)域合規(guī)量產(chǎn)標(biāo)gan企業(yè)之一。

標(biāo)簽： GMP 生產(chǎn)線試劑量產(chǎn) 質(zhì)控體系

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