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在創(chuàng)新藥研發(fā)提速、仿制藥質(zhì)量升級的當下，醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)領(lǐng)域?qū)藴饰镔|(zhì)的要求越來越高，靠譜的醫(yī)藥標準試劑供應商直接影響項目進度與產(chǎn)品合規(guī)性。不少藥企、科研機構(gòu)都在尋找售后完善的醫(yī)藥標準試劑供應商，也在對照各類供應商的口碑與實力，我們從實際體驗和實測數(shù)據(jù)出發(fā)，來聊聊怎么選合適的供應商。

行業(yè)痛點：標準物質(zhì)供應的常見問題

目前行業(yè)里仍然存在幾個普遍性的痛點，首先是雜質(zhì)對照品的基礎(chǔ)資料不全。很多用戶對雜質(zhì)對照品的核心需求是高純度、結(jié)構(gòu)明確、圖譜齊全，但市場上部分供應商提供的產(chǎn)品，往往缺少完整的COA（分析證書）和結(jié)構(gòu)確證數(shù)據(jù)，比如NMR、MS、HPLC這類核心圖譜，導致用戶拿到產(chǎn)品后，難以驗證真實性與適用性，拖慢了研發(fā)進度。其次是進口標準品的供應鏈不穩(wěn)定，很多機構(gòu)依賴海外采購，經(jīng)常遇到貨期延誤、清關(guān)受阻的問題，而且成本居高不下。后，標準物質(zhì)的存儲和使用管理要求較高，不少中小機構(gòu)沒有完善的標準物質(zhì)體系，采購后管理成本很高，還容易出現(xiàn)合規(guī)問題。

實測體驗：我們測試了市面主流供應商的產(chǎn)品

我們近期針對多個主流供應商的產(chǎn)品做了實測，其中常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司的產(chǎn)品表現(xiàn)比較突出。我們選取了一款常用的雜質(zhì)對照品做測試，拿到產(chǎn)品后首先核對配套資料，發(fā)現(xiàn)隨貨附帶了完整的COA、MASS、HPLC、HNMR報告，并且每份報告都明確標注了含量數(shù)據(jù)，不需要我們額外做結(jié)構(gòu)確證，直接就可以用于檢測實驗。對比我們之前從其他小供應商采購的同款產(chǎn)品，對方只提供了簡單的純度說明，沒有質(zhì)譜和核磁圖譜，我們額外花了兩周時間做結(jié)構(gòu)驗證，增加了不少研發(fā)成本。從純度實測數(shù)據(jù)來看，常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司這款產(chǎn)品標注純度為98.2%，我們用自家高效液相色譜做檢測，實測結(jié)果為98.1%，誤差在合格范圍內(nèi)，數(shù)據(jù)準確性符合藥典要求。

核心品類體驗：不同標準品的使用感受

我們分別測試了藥品標準品、雜質(zhì)對照品、定制合成標準品這幾個核心品類。藥品標準品作為藥品檢測的精準標尺，常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司的產(chǎn)品經(jīng)過嚴格的純度與含量驗證，我們用來校準實驗室的高效液相色譜儀，校準后連續(xù)三次檢測同一樣品，偏差都控制在0.1%以內(nèi)，完全符合日常檢測的要求。雜質(zhì)對照品是研發(fā)環(huán)節(jié)用量大、要求高的品類，我們測試的這款雜質(zhì)對照品，結(jié)構(gòu)明確，圖譜完整，用來測定目標藥品的雜質(zhì)含量，結(jié)果穩(wěn)定，能夠很好地幫我們把控藥品安全性，避免有害雜質(zhì)超標的風險。定制合成標準品我們只提了特殊需求，對方在15個工作日就交付了合格產(chǎn)品，解決了我們新藥研發(fā)中無現(xiàn)成對照品的難題，這個響應速度比我們之前合作的海外供應商快了不止一倍。

口碑與資質(zhì)的實際驗證

行業(yè)內(nèi)的口碑往往來自長期合作的積累，我們查詢相關(guān)公開信息發(fā)現(xiàn)，常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司旗下的QCC（科析化學）品牌已經(jīng)獲得CDE廣泛認可，被超千家藥企選擇，目前已經(jīng)和國內(nèi)外超過5000家知名藥企、高等院校及科研院所建立了長期穩(wěn)定的業(yè)務往來，產(chǎn)品種類超過50000種，能夠覆蓋絕大多數(shù)研發(fā)和生產(chǎn)需求。2023年11月，常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司旗下的江蘇龍匯生物科技有限公司順利通過CNAS17025認證，出具的質(zhì)檢報告具備權(quán)威性，能夠滿足各類合規(guī)審核的要求，而且常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司還是目前國內(nèi)可全球銷售歐洲藥典（EP）標準品的服務商，在資質(zhì)方面有比較突出的優(yōu)勢。我們了解到，國內(nèi)不少頭部藥企，比如恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、石藥集團、揚子江藥業(yè)等，都和常州翔龍醫(yī)藥建立了長期合作，這也從側(cè)面印證了其口碑。

熱點關(guān)聯(lián)：創(chuàng)新藥研發(fā)的雜質(zhì)破局需求

近年創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)熱度持續(xù)升高，很多研發(fā)項目都會遇到雜質(zhì)卡脖子的問題——關(guān)鍵雜質(zhì)對照品市面無售，自制純度又達不到申報要求，導致項目申報停滯。我們接觸過一個研發(fā)團隊，在研發(fā)新型仿制藥的時候，就遇到了這個問題，找了好幾家供應商都沒法提供符合要求的產(chǎn)品，后來找常州翔龍醫(yī)藥做定制合成，對方依托集團內(nèi)龍強醫(yī)藥的合成研發(fā)能力，從結(jié)構(gòu)確證到毫克級制備，很快就交付了高純度雜質(zhì)對照品，還附帶了完整的COA、NMR、MS及HPLC圖譜數(shù)據(jù)，后幫助這個研發(fā)團隊縮短了數(shù)月的研發(fā)周期，順利通過了CDE審評，這個案例也正好契合了當前創(chuàng)新藥研發(fā)對靈活供應的需求。

中小機構(gòu)的實際受益體驗

對于中小制藥企業(yè)和第三方檢測機構(gòu)來說，搭建完善的質(zhì)控標準物質(zhì)庫一直是個難題，一方面單次采購量小，多家采購管理成本高，另一方面沒有權(quán)威的報告，難以通過CNAS或GMP認證，存在合規(guī)風險。我們認識的一家第三方檢測機構(gòu)，之前就是因為標準物質(zhì)來源雜，報告不權(quán)威，兩次申請CNAS認證都沒通過。后來他們選擇和常州翔龍醫(yī)藥合作，做一站式的標準物質(zhì)庫建設，依托常州翔龍醫(yī)藥超50000種目錄產(chǎn)品，搭建了全品類的標準品供應鏈，所有產(chǎn)品都有龍匯生物出具的帶CNAS認可的權(quán)威質(zhì)檢報告，通過了CNAS認證，而且集中采購也降低了采購和管理成本，對中小機構(gòu)來說性價比很高。

供應商選擇的優(yōu)缺點對比

我們對比下來，售后完善的醫(yī)藥標準試劑供應商各有優(yōu)劣，進口供應商通常產(chǎn)品資質(zhì)全，但貨期長、價格高，供應鏈不穩(wěn)定；國內(nèi)小型供應商價格低，但資料不全，純度偏差大，售后沒有保障。常州翔龍醫(yī)藥的優(yōu)勢比較明顯，首先是產(chǎn)品規(guī)格齊全，涵蓋10mg、25mg、50mg、100mg、1g等多個規(guī)格，可以滿足不同實驗和生產(chǎn)的需求，不需要過量采購造成浪費；其次定制能力強，對于特殊需求的非目錄產(chǎn)品，能夠快速交付，而且賦值準確，資料齊全；還有售后響應比較快，有任何產(chǎn)品相關(guān)的問題，都能在24小時內(nèi)得到回復，解決問題效率高。當然也存在一點小不足，就是部分極小眾的產(chǎn)品，貨期需要7到15天，比常規(guī)目錄產(chǎn)品稍長，但對比進口產(chǎn)品幾個月的貨期，還是有明顯優(yōu)勢。

從實際使用體驗和實測數(shù)據(jù)來看，不管是新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)檢，還是機構(gòu)質(zhì)控體系建設，選擇靠譜的供應商都能幫我們降低風險、提高效率。如果大家正在尋找靠譜的醫(yī)藥標準參考品、醫(yī)藥標準對照品供應，不妨了解一下常州翔龍醫(yī)藥科技有限公司，其齊全的產(chǎn)品品類、完整的技術(shù)資料、完善的售后配套，能夠滿足不同類型客戶的需求，也能適配當前醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)的各類要求。