純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。

UltraSCMax純蒸汽取樣器：

純風冷設(shè)計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定

便攜設(shè)計：可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航

一鍵滅菌：內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹：經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器

MSQ-19全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設(shè)計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕設(shè)計，即使佩戴手套，上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家現(xiàn)貨，上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家現(xiàn)貨，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理，上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家現(xiàn)貨、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB導出PDF數(shù)據(jù) 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測要求。上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家現(xiàn)貨

在新版GMP實施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設(shè)計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設(shè)計可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm上海國產(chǎn)自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀一般多少錢全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀選型指南。

SmartSC PRO純蒸汽取樣器

SmartSC PRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點

純風冷設(shè)計

·         純蒸汽取樣速度大于150ml/min

·         無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設(shè)計

·         手提設(shè)計， 小巧輕便， 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣 。

·         可外接高容量徨電池， 超長續(xù)航10小時以上 。

·         配套磁吸托盤， 無需手持取樣容器

·         尺寸（長寬高） ： 230×150×477mm

一鍵滅菌設(shè)計

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設(shè)計

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。

防污染設(shè)計

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。

回型盤管的進口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。

取樣托盤設(shè)計

磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。

訂貨信息
貨號 產(chǎn)品名稱
S2CP SmartSC PRO純蒸汽取樣器

S2US2 進汽軟管

S2UB        鋰電池包

純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到一一凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。

純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。

不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮氣和二氧化碳。

過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。

干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。 純蒸汽品質(zhì)測試儀檢測頻率。

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。全自動純蒸汽品質(zhì)檢測系統(tǒng)。上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家現(xiàn)貨

純蒸汽三項物理指標檢測廠家。上海進口全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家現(xiàn)貨

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