發(fā)貨地點(diǎn):上海市閔行區(qū)
發(fā)布時(shí)間:2024-09-15
13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽,主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率(取樣計(jì)劃)
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。
B 測(cè)試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品,具體操作參見(jiàn)純化水及注射用水的取樣。
試驗(yàn)方法:純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。
結(jié)果讀。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)果判斷按照《*藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。 純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀的品牌選型,上海HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀什么價(jià)格。上海HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀什么價(jià)格

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
UltraSCMax純蒸汽取樣器:
純風(fēng)冷設(shè)計(jì),取樣速度240ml/min無(wú)需添加冷卻水,連續(xù)取樣時(shí),速度恒定
便攜設(shè)計(jì):可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航
一鍵滅菌:內(nèi)置滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹:經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
磁吸防塵擋板:磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入
磁吸取樣托盤(pán):磁吸式取樣托盤(pán),可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器
MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕設(shè)計(jì),即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB導(dǎo)出PDF數(shù)據(jù) 上海進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)原理全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)廠家。

根據(jù)干度值的數(shù)值,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***,不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會(huì)降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,同時(shí)也會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,在純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)中,需要通過(guò)氣體分析儀對(duì)純蒸汽中的氣體成分進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量,并計(jì)算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量,可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述,過(guò)熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中的三個(gè)重要指標(biāo)。
參照EN285規(guī)定,純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)包含三個(gè)參數(shù):干度、不凝氣體含量、過(guò)熱度。
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測(cè)試項(xiàng)目 |
合格標(biāo)準(zhǔn) |
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干度 |
≥95% |
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不凝氣體含量 |
≤3.5% |
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過(guò)熱度 |
≤25°C |
榮熠純蒸汽取樣器特點(diǎn):
1、自動(dòng)化程度高:智能取樣器可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制取樣器的開(kāi)關(guān)和流量,無(wú)需人工干預(yù),提高了取樣的效率和準(zhǔn)確性。
2、操作簡(jiǎn)便:全自動(dòng)純蒸汽取樣器的操作非常簡(jiǎn)單,只需要按照預(yù)設(shè)程序進(jìn)行操作即可完成取樣,無(wú)需額外的接水換水和設(shè)備。
3、可靠性高:智能取樣器的設(shè)計(jì)和制造都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制,具有很高的可靠性和穩(wěn)定性。
4、全新風(fēng)冷式設(shè)計(jì)
5、一鍵自動(dòng)在線滅菌
6、滅菌完成,聲光報(bào)警
7、內(nèi)置高效能空氣散熱裝置
8、可調(diào)節(jié)磁性托盤(pán) 《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)要求。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過(guò)熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè),又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
自動(dòng)化檢測(cè):省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量.
趨勢(shì)分析:關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測(cè),提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失
安全性高:快接式安裝,檢測(cè)過(guò)程無(wú)蒸汽泄出,保護(hù)檢測(cè)人員安全
訂購(gòu)信息:
貨號(hào):M101
重量:30kg
尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器品牌。上海國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀采購(gòu)信息
純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)檢測(cè)廠家。上海HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀什么價(jià)格
UltraSC 純蒸汽取樣器
UltraSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。
UltraSC 純蒸汽取樣器特點(diǎn):
純風(fēng)冷設(shè)計(jì)
· 純蒸汽取樣速度大于240ml/min
· 無(wú)需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設(shè)計(jì)
· 自帶拉桿和滾輪, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。
· 高容量鋰電池, 超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上 。
· 尺寸(長(zhǎng)寬高) :38 * 20 * 53cm
一鍵滅菌設(shè)計(jì)
儀器自帶滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹設(shè)計(jì)
經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
防污染設(shè)計(jì)
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入。
回型盤(pán)管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤(pán)管內(nèi)。
取樣托盤(pán)設(shè)計(jì)
磁吸式取樣托盤(pán),可稱重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器。
UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):
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設(shè)備貨號(hào) |
S2U/S2UE/S2UM |
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規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*高厘米) |
38*20*53 |
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設(shè)備凈重 |
16.5公斤 |
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冷凝管道材質(zhì) |
AISI 316L |
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蒸汽軟管材質(zhì) |
聚四氟乙烯 |
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充電續(xù)航時(shí)間 |
約4.5 小時(shí) |
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電源 |
內(nèi)置 上海HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀什么價(jià)格 |