1. 純蒸汽取樣器工作過程中，對潔凈區(qū)層流影響？
l 正常取樣時間是在非生產(chǎn)時間取樣（取樣和生產(chǎn)不會同步進行），取樣點一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動不會對生產(chǎn)造成影響。
l 如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域，同步進行。機器本身進出風(fēng)口面積小，可以通過調(diào)整機器擺放位置來減少風(fēng)速的影響。具體可通過相關(guān)指標（如流形、風(fēng)速、溫度等）的檢測來評估風(fēng)險。
2. 純蒸汽取樣器進潔凈區(qū)污染問題如何處理？
l 條件允許的用戶，可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準備一臺取樣器，以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染。
l 表面消毒：可以通過消毒液擦拭消毒。
l 干凈空氣吹掃：可將設(shè)備放到傳遞窗，上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理，打開風(fēng)淋系統(tǒng)，再將設(shè)備取樣功能開啟，通過干凈的風(fēng)吹掃整個內(nèi)部空間，完成除塵（該過程模擬整個取樣過程，這個過程若無法將浮塵去除，默認取樣過程不會污染環(huán)境。）
純蒸汽取樣器選型要求。上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理
UltraSC MAX純蒸汽取樣器
UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨特風(fēng)冷設(shè)計，無需外接冷卻水。
UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點：純風(fēng)冷恒速取樣·
純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定
便攜式設(shè)計·自帶拉桿和滾輪，方便不同點轉(zhuǎn)移取樣�！�
高容量鋰電池，超長續(xù)航5小時以上�！�
尺寸（長寬高）：38*20*53cm
一鍵滅菌：儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹：經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。
磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。
UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：
設(shè)備貨號：S2UM
規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53
設(shè)備凈重16.5公斤
冷凝管道材質(zhì)AISI316L
蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯
設(shè)備運行環(huán)境溫度5-70°C
充電器要求電壓220V
充電續(xù)航時間5小時
電源內(nèi)置 上海滅菌鍋純蒸汽品質(zhì)檢測儀采購信息全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀標準。
3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的消毒。其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標
微生物限度：同注射用水;
電導(dǎo)率：同注射用水;
TOC：同注射用水
細菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測，而關(guān)系滅菌效果的三項物理指標的檢測卻沒有明確的要求，而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細要求。
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀
全自動設(shè)計
無需搭建裝置，連接進氣軟管即可
快速檢測
10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算
便攜式設(shè)計
采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試
數(shù)據(jù)完整性
具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)打印
內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)
訂購信息：
貨號：M101
重量：30kg
尺寸（長寬高）：510*342*645mm 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求。
在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（*GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。純蒸汽品質(zhì)測試儀選型。上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理
純蒸汽取樣器有哪些品牌？上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。
SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：
純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。
便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航
一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物
在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;
干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。
MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理
